小型醫(yī)藥冷庫建造規(guī)范要求
作者：冷迪制冷 抄襲必究 日期：2018-02-23 17:00:13
經(jīng)常有客戶咨詢我們要建一個小型
醫(yī)藥冷庫，較小不能低于多少立方米，我們是三甲醫(yī)院，較小冷庫是多大？
食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定有哪些，以下是*食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于印發(fā)體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)驗收標(biāo)準的通知 ：
*章 機構(gòu)與人員
*條 體外診斷試劑（醫(yī)療器械）經(jīng)營企業(yè)的法定代表人或企業(yè)負責(zé)人、質(zhì)量管理人員無《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第四十條規(guī)定的情形。
企業(yè)負責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷，熟悉*有關(guān)體外診斷試劑管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營體外診斷試劑的知識。
第二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理人員應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，對診斷試劑質(zhì)量具有裁決權(quán)。其中1人為主管檢驗師，或
具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)以上學(xué)歷并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。
質(zhì)量管理人員應(yīng)在職在崗，不得兼職。
第三條 驗收、售后服務(wù)人員應(yīng)具有檢驗學(xué)中專以上學(xué)歷；企業(yè)保管、銷售等工作人員，應(yīng)具有高中或中專以上文化程度。
第四條 質(zhì)量管理、驗收、保管、銷售等工作崗位的人員，應(yīng)接受上崗培訓(xùn)，考試合格，方可上崗。
第二章 制度與管理
第五條 應(yīng)根據(jù)醫(yī)療器械管理的法律法規(guī)和相關(guān)文件制定符合企業(yè)實際的質(zhì)量管理文件，包括質(zhì)量管理制度、職責(zé)、工作程序。
（一）質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件的管理，內(nèi)部評審的規(guī)定，質(zhì)量否決的規(guī)定，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售
后服務(wù)的管理，診斷試劑有效期的管理，不合格診斷試劑的管理，退貨診斷試劑的管理，設(shè)施設(shè)備的管理，人員培訓(xùn)的管理，人員健康狀況的管理
，計算機信息化管理。
（二）質(zhì)量管理職責(zé)應(yīng)包括：質(zhì)量管理、購進、驗收、儲存、銷售、運輸、售后服務(wù)、信息技術(shù)等崗位的職責(zé)。
（三）工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理的程序，診斷試劑購進、驗收、儲存、銷售、出庫、運輸、售后服務(wù)等程序，診斷試劑銷后退回的
程序，不合格診斷試劑的確認及處理程序。
第六條 應(yīng)建立購進、驗收、銷售、出庫、運輸?shù)葍?nèi)容的質(zhì)量管理記錄。
第三章 設(shè)施與設(shè)備
第七條 應(yīng)有明亮整潔的辦公、營業(yè)場所，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于100平方米。
第八條 應(yīng)設(shè)置符合診斷試劑儲存要求的倉庫，其面積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得少于60平方米，且?guī)靺^(qū)環(huán)境整潔，無污染源；診斷試劑儲
存作業(yè)區(qū)應(yīng)與經(jīng)營、辦公等其他區(qū)域有效隔離；庫房內(nèi)墻、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴密。
第九條 住宅用房不得用作倉庫。
第十條 應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫，其容積應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，但不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況
和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機組或安裝雙路電路，備用制冷機組。
第十一條 儲存診斷試劑的倉庫應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：
（一）診斷試劑與地面之間有效隔離的設(shè)備；
（二）通風(fēng)及避免陽光直射的設(shè)備；
（三）有效調(diào)控、檢測溫濕度的設(shè)備；
（四）符合儲存作業(yè)要求的照明設(shè)備；
（五）不合格診斷試劑、退貨診斷試劑專用存放區(qū)域或設(shè)施設(shè)備；
（六）包裝物料的儲存場所和設(shè)備；
（七）診斷試劑的質(zhì)量狀態(tài)應(yīng)實行色標(biāo)管理，待確定診斷試劑為黃色，合格診斷試劑為綠色，不合格診斷試劑為紅色。
第十二條 應(yīng)有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營品種相適應(yīng)，符合診斷試劑儲存溫度等特性要求的運輸設(shè)施設(shè)備。
第十三條 應(yīng)有計算機管理信息系統(tǒng)，能滿足診斷試劑經(jīng)營管理全過程及質(zhì)量控制的有關(guān)要求，并有可以實現(xiàn)接受當(dāng)?shù)厥称匪幤繁O(jiān)督管理部門
監(jiān)管的條件。
第十四條 應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準、維修、清潔建立檔案。
小型醫(yī)藥冷庫建造溫度范圍(℃)：
疫苗冷庫；0*8℃可用于儲存疫苗，藥劑等。
藥品冷庫：2*8℃用于儲存藥品及生物制品等。
血液儲存冷庫：5*1℃可用于儲存血液，藥物生物制品等。
低溫保溫冷庫：-20*-30℃保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。
超低溫保存冷庫：-30-80℃可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。
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