醫(yī)藥冷庫是一種特殊的冷庫，此類冷庫主要應(yīng)用于醫(yī)藥領(lǐng)域，如藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)、零售、經(jīng)銷商、藥品物流企業(yè)等，都需要建造冷庫來保存產(chǎn)品，并且醫(yī)藥冷庫的建造需要遵循《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》進行設(shè)計建造，針對不同產(chǎn)品的保存，醫(yī)藥庫的建造方案會有一定差異，本篇冷迪制冷就帶大家來了解gsp醫(yī)藥冷庫。

2025年GSP醫(yī)藥冷庫設(shè)計建造方案

 

2025年醫(yī)藥冷庫建造需要根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》，第五節(jié)第四十九條，經(jīng)營冷藏冷凍藥品的，要配備相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的要配備2個以上獨立冷庫，冷庫制冷設(shè)備還需要采用雙回路供電系統(tǒng)，以及備用發(fā)電機。并配備溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警設(shè)備，并根據(jù)*有關(guān)規(guī)定對溫濕度檢測設(shè)備進行定期校準或檢定，醫(yī)藥冷庫一般采用聚氨酯保溫板搭建庫體，內(nèi)置吊頂式冷風(fēng)機，搭配德國比澤爾或艾默生谷輪機組，并配備微電腦控制系統(tǒng)，滿足gsp認證要求。

 

2025年GSP醫(yī)藥冷庫溫度標準：

醫(yī)藥疫苗庫；0℃~8℃ 可用于儲存疫苗，藥劑等。

醫(yī)藥藥品庫：2℃~8℃ 用于儲存藥品及生物制品等。

醫(yī)藥血液儲存庫：5℃~1℃ 可用于儲存血液，藥物生物制品等。

醫(yī)藥低溫保溫庫：-20℃~-30℃ 保存血漿，生物材料，疫苗，試劑等。

醫(yī)藥超低溫保存庫： -30℃~-80℃ 可用于保存胎盤，精液，干細胞，血漿，骨髓，生物樣品等。

建造醫(yī)藥冷庫要遵循藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范進行設(shè)計安裝。

 

第二章　藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

 

第五節(jié)　設(shè)施與設(shè)備

 

第四十九條　經(jīng)營冷藏、冷凍藥品的，應(yīng)當(dāng)配備以下設(shè)施設(shè)備：

（一）與其經(jīng)營規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫，經(jīng)營疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個以上獨立冷庫；

（二）用于冷庫溫度自動監(jiān)測、顯示、記錄、調(diào)控、報警的設(shè)備；

（三）冷庫制冷設(shè)備的備用發(fā)電機組或者雙回路供電系統(tǒng)；

（四）對有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)當(dāng)配備符合其儲存要求的設(shè)施設(shè)備；

（五）冷藏車及車載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。

第五十二條　儲存、運輸設(shè)施設(shè)備的定期檢查、清潔和維護應(yīng)當(dāng)由專人負責(zé)，并建立記錄和檔案。

 

第六節(jié)　校準與驗證

 

第五十三條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照*有關(guān)規(guī)定，對計量器具、溫濕度監(jiān)測設(shè)備等定期進行校準或者檢定。

企業(yè)應(yīng)當(dāng)對冷庫、儲運溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)以及冷藏運輸?shù)仍O(shè)施設(shè)備進行使用前驗證、定期驗證及停用時間超過規(guī)定時限的驗證。

第五十四條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)相關(guān)驗證管理制度，形成驗證控制文件，包括驗證方案、報告、評價、偏差處理和預(yù)防措施等。

第五十五條　驗證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準的方案實施，驗證報告應(yīng)當(dāng)經(jīng)過審核和批準，驗證文件應(yīng)當(dāng)存檔。

第五十六條　企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)驗證確定的參數(shù)及條件，正確、合理使用相關(guān)設(shè)施設(shè)備。

建造醫(yī)藥冷庫要滿足以上規(guī)定，然后進行冷庫方案設(shè)計，現(xiàn)場測量冷庫尺寸，選擇冷庫配置，優(yōu)化方案，減少冷庫投資成本，提高穩(wěn)定及節(jié)能效果，如您需要建造一座gsp醫(yī)藥冷庫，歡迎來電咨詢（400-066-9628），冷迪制冷可提供全套報價方案，案例豐富，資質(zhì)齊全。